La FDA autorise le système d’implant de pied et de cheville SINAPTIC® de SINTX Technologies

Fabriqué aux États-Unis et désormais approuvé par la FDA, ce système d’implant conçu par SINTX s’ouvre les portes d’un marché américain valorisé à plusieurs milliards de dollars

SALT LAKE CITY, Utah, 20 oct. 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- SINTX Technologies, Inc. (NASDAQ : SINT), ci-après « SINTX » ou la « Société », un leader du domaine des céramiques avancées spécialisé dans les applications biomédicales à base de nitrure de silicium (Si₃N₄), annonce ce jour que l’institution américaine chargée de la surveillance des denrées alimentaires et des médicaments, la Food and Drug Administration (ou FDA) a délivré un avis préalable à la mise en marché de type 510(k) visant son système de cale d’ostéotomie pour le pied et la cheville SINAPTIC® Foot & Ankle Osteotomy Wedge System. Cette avancée fait entrer SINTX sur le marché de la chirurgie reconstructrice du pied et de la cheville aux États-Unis. SINTX prévoit sa mise en marché aux États-Unis au premier trimestre 2026, et s’appuiera sur son unité de production américaine afin d’optimiser l’efficacité opérationnelle et le chiffre d’affaires.

Le système d’implant SINAPTIC allie le biomatériau de nitrure de silicium breveté de SINTX à des modèles d’implant conçus en partenariat avec des chirurgiens et un kit d’instruments stériles à usage unique pensé pour garantir une efficacité, une précision et une reproductibilité optimales en salle d’opération. En conjuguant ingénierie de matériau différenciée et innovation chirurgicale pragmatique, le système SINAPTIC illustre parfaitement la stratégie de SINTX, à savoir valoriser sa plateforme unique de biomatériaux dans l’objectif de développer des solutions médicales de haute valeur répondant à des besoins cliniques non satisfaits, tout en dégageant une croissance durable.

« L’orthopédie ne se limite plus aux matériaux traditionnels » observe Lisa Marie Del Re, directrice commerciale. « Au regard de la demande croissante en solutions non métalliques, le système SINAPTIC met les performances cliniquement validées du nitrure de silicium au service de la reconstruction du pied et de la cheville et relève les attentes en matière de résultats chirurgicaux. »

Dans le cadre de l’autorisation délivrée par la FDA, les principales propriétés attribuées au nitrure de silicium de SINTX et pertinentes à ce dispositif ressortent de la manière suivante :

• Pro-ostéogénique : des mécanismes uniques de chimie de surface ont révélé une absorption des protéines et une ostéointégration supérieures par rapport aux biomatériaux traditionnels.
• Bactériostatique : les propriétés de surface ont démontré sa capacité à ralentir voire inhiber la croissance de divers types de bactéries dans des études in vitro et animales.
• Hydrophile : le matériau attire les fluides, ce qui limite la prolifération bactérienne et joue en faveur des mécanismes de formation osseuse.
• Meilleure visibilité en imagerie : à l’inverse des implants métalliques, le nitrure de silicium donne une visualisation nette des tissus environnants en radiographie et en tomodensitométrie.
  
  

« L’autorisation de la FDA de notre solution SINAPTIC marque pour nous une avancée majeure vers la commercialisation » commente Eric Olson, président, directeur général et PDG. « En faisant notre entrée sur un marché à forte valeur et porté par des procédures, avec un biomatériau différencié et des modèles approuvés par des chirurgiens, nous prévoyons un fort impact clinique, de même qu’un net dégagement de valeur pour les actionnaires tout en répondant à notre stratégie commerciale. »

En 2024, les estimations sectorielles chiffrent le marché mondial des dispositifs pied et cheville entre 4,75 et 5,4 milliards de dollars. Si les cales d’ostéotomie n’en représentent qu’une part, SINTX considère que l’avancée des procédures, la tendance en faveur des centres de chirurgie ambulatoire et le matériel opératoire à usage unique se traduisent conjointement en une opportunité commerciale convaincante.

Pour en savoir plus sur SINTX Technologies et sa plateforme de matériaux, rendez-vous sur le site www.sintx.com.

À propos de SINTX Technologies, Inc.

Implantée à Salt Lake City, dans l’Utah, SINTX Technologies est une société de céramique de pointe qui conçoit et commercialise des matériaux, des composants et des technologies à des fins médicales à forte valeur ajoutée et d’autre nature. SINTX est un leader mondial de la recherche, du développement et de la production de nitrure de silicium, dont les produits sont implantés chez l’homme depuis 2008. Par l’innovation et la conclusion de partenariats stratégiques, SINTX continue d’élargir son portefeuille de solutions sur plusieurs marchés.

Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de la loi fédérale américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et relatives, sans toutefois s’y limiter, à toute déclaration propre aux plans et calendriers de commercialisation prévus du système SINAPTIC™ Foot & Ankle Osteotomy Wedge System, à l’adoption attendue des chirurgiens, aux gains d’efficacité en salle d’opération, aux conséquences sur le chiffre d’affaires, aux configurations de produits envisagées, et notamment sous la forme d’un kit d’instruments stériles à usage unique, au renforcement de la production aux États-Unis, à l’efficacité de la chaîne d’approvisionnement et des systèmes qualité, à la stratégie commerciale de la Société, sa capacité à dégager à la fois un impact clinique et de la valeur pour ses actionnaires, aux prévisions, tendances et estimations de croissance du marché, et l’opportunité commerciale correspondante. Elles reposent sur les attentes actuelles et se caractérisent par l’emploi de termes comme « peut », « sera ou fera », « pourrait », « devrait », « serait ou ferait », « entend », « prévoit », « anticipe », « a l’intention de », « estime », « calcule », « projette », « cible », « continue de » ou expressions de même sens. Ces déclarations induisent des risques et incertitudes susceptibles d’entraîner des écarts sensibles au niveau des résultats réels et s’assortissent notamment de risques liés à l’issue fructueuse ou non de la mise en marché, à la formation et à la mobilisation des chirurgiens, au stockage et au développement des canaux, à la montée en charge de la production et de la qualité, à la chaîne d’approvisionnement et aux composants tiers, à la tarification et aux remboursements, aux dynamiques d’achat des hôpitaux et centres ambulatoires, aux produits concurrents, à la propriété intellectuelle, aux intégrations résultant d’acquisitions, au contexte macroéconomique, et à la fiabilité des estimations tierces de marché. L’avis préalable à la mise en marché de type 510(k) délivré par la FDA ne garantit pas la réussite commerciale. Tout énoncé relatif aux propriétés éventuelles de prévention des infections provoquées par le nitrure de silicium repose sur la recherche visant les matériaux de plateforme et n’est en aucun cas intégré aux indications autorisées pour ce système. Des incertitudes et des risques supplémentaires sont détaillés dans les documents déposés par SINTX auprès de la Securities and Exchange Commission, y compris son dernier rapport annuel sous formulaire 10-K et ses rapports trimestriels sous formulaire 10-Q, tous disponibles sur www.sec.gov. Les déclarations prospectives sont exclusivement valables à leur date de publication et SINTX décline toute obligation de les mettre à jour, sauf si le droit applicable l’exige.

Contacts SINTX :

Jack Perkins ou Maria Hocut
Agence KCSA Strategic Communications
Sintx@kcsa.com

SINTX Technologies, Inc.
801.839.3502
IR@sintx.com

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